1、概述
关于皮肤及软组织感染：皮肤及软组织感染包括毛囊炎、疖、痈、淋巴管炎、急性蜂窝织炎、烧伤创面感染、手术后切口感染及褥疮感染等。毛囊炎、疖、痈及创面感染的最常见病原菌为金葡菌；淋巴管炎及急性蜂窝织炎主要由化脓性链球菌引起；褥疮感染常为需氧菌与厌氧菌的混合感染。根据感染程度又分为单纯性和复杂性皮肤及软组织感染两种，前者感染仅在局部，没有发热等全身感染症状，单纯性皮肤及软组织感染未及时治疗，将会转化成复杂性皮肤及软组织感染。
儿童的皮肤娇嫩，抵抗力较差，很容易造成擦伤、烫伤等各种单纯性皮肤及软组织感染，伤口处理时的疼痛却往往造成小患者的依从性差、延误病情，演变成复杂性皮肤及软组织感染。
临床需要安全有效的治疗单纯性皮肤及软组织感染药：单纯性皮肤及软组织感染多起病急，不及时治疗，容易引发全身细菌感染，导致复杂性皮肤及软组织感染,治疗的难度和费用将大大增加，因此，须从多方面同时入手，将疾病控制和消灭在局部。理想的治疗皮肤及软组织感染的外用药物，应该是具有良好而广谱的抗菌作用，还要具有抗炎作用，而且对皮肤没有刺激性和致敏性，在迅速抑制感染源、控制继发感染的同时，能迅速减轻消除症状。
临床治疗方法，单纯性皮肤及软组织感染采用局部用药，主要以消毒防腐剂(如碘伏)配合供局部应用的广谱抗菌素，如莫匹罗星等，必要时配以抗炎药。但消毒防腐剂对创口刺激性强，同时在抗生素滥用、耐药菌大量产生的情况下，寻找新的外用抗菌药物也已经成为当务之急。
目前，虽然西药有药效切实可靠的外用抗菌药（抗生素）和抗炎药（激素及非甾体抗炎药），但不良反应、刺激性和致敏性都不容忽视。也有一些中药外用洗剂同时具有抗菌和消炎作用，但多是粗制剂，质量不稳定，药效也含糊，而且多定位在妇科外用，不是针对单纯性皮肤及软组织感染。另外，专为儿童设计的无刺激和致敏的防治皮肤感染的外用洗剂还没有。
SY-5喷雾洗剂的特点：
无痛创口抗感染清洗剂
刺激性、致敏性为0级
拥有自主知识产权
抗菌谱广，包括球菌、杆菌、真菌
促进创口愈合
适合儿童外科用药
SY-5喷雾洗剂的基础：本项目的起点是建立在疡科名医名方”复方苦参汤”和在此之上研发的消毒产品“花参子露”的临床疗效上，具有临床价值也具有自主知识产权，技术水平在国内领先。
虽然现在防治皮肤及软组织感染以西药为主，但在没有西药之前，中医都是以中草药薰洗进行有效治疗。自周朝以来旧称外科医生为“疡医”，其职责是：“掌肿疡，溃疡，金疡，折疡之祝药， 杀之齐”，中国传统“疡医”的重要工作之一就是防治皮肤及软组织感染，在长期的治疗过程中积累了极有价值的疡科经方，如《外科正宗》、《疡科心得集》、《疡医大全》、《外科启玄》等。其中《疡科心得集》为清代名医高秉钧撰著的外科著作，是清代三大外科学派中颇具影响的外科代表作。高氏秉钧字锦庭，锡山人。
2007年我们就开始研究高氏名方“复方苦参汤”，经过大量处方筛选和工艺优化，得到3味药的精简方和富集有效成分的现代工艺，于2009年申报了发明专利，专利申请号200910054588.8植物抑菌组合物及其用途，目前专利已授权。同时按天然抑菌洗剂申报了消毒产品“花参子露”，主要用于预防婴幼儿的皮肤感染，该产品经省疾控检验刺激性和致敏性为0级，对真菌、球菌、杆菌抑菌率在98%以上。
花参子露作为消毒产品在苏州已有近四年的销售，临床反应抑菌效果良好，没有不良反应投诉，主要在苏州儿童医院、苏州大学附属第一第二医院、苏州工业园区九龙医院等的儿科普外、母婴围产、皮肤科使用，用于皮肤粘膜的创面清洗抑菌护理。在使用过程中，医护人员及患者还发现除了消毒产品要求的抑菌作用，花参子露还具有抗炎和促进创口愈合的作用，而在我们的进一步药理研究也表明，花参子露具有良好的抗多种皮肤炎症、广谱抗菌包括耐甲氧西林金葡菌、止痒等作用，适用于治疗皮肤及软组织感染。
2、研究历程
2007年5月立项，开始处方筛选。
2009年5月，完成处方筛选和工艺研究，达到消毒产品的技术要求。
2009年10月，申请了专利，取得消毒产品的卫生许可。
2012年10月，花参子露苏州销售3年，积累医院临床效果。
2013年1月，开始按中药六类新药要求进行临床前药学、药效、毒理研究。
2013年10月，完成所有临床前研究，申报临床批件
2014年12月， 争取获得临床批件
3、SY-5药学资料
药材资源
三味药材都产于西北多个省份，广有农户种植，且有规范化种植，资源较丰富。考察了河南、安徽等多个主产地的多批药材主要有效成分的含量，确定了药材主要采购地。
原料药制备工艺
制剂制备工艺
4、主要药效学、安全性
①抑菌离体试验：SY-5洗剂通过体外抗菌实验测定中药SY-5合煎液、SY-5喷雾洗剂及阳性药物复方苦参洗剂、青霉素、制霉素片对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、乙型链球菌、表皮葡萄球菌及白色念珠菌等不同菌株的抑菌作用。研究结果表明SY-5喷雾洗剂、SY-5合煎液、复方苦参洗剂对所检测的菌株都有不同的抑制作用，包括球菌、杆菌和真菌，均显示出广谱抑菌效果。但SY-5喷雾洗剂对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、绿脓杆菌及白色念珠菌的MIC分别为0.00625、0.0125、0.2、0.0125、0.0125、0.2 ml/ml，其MIC远低于SY-5合煎液及中药对照复方苦参洗剂。在抗菌谱方面，SY-5喷雾洗剂也表现出较广的抗菌范围。因此，SY-5喷雾洗剂体外抑菌作用强于SY-5合煎液，优于中药对照复方苦参洗剂，具有抗菌谱广、抑菌作用强的明显优势，开发应用前景广泛。
②抗皮肤及软组织感染模型试验：实验采用对豚鼠开放性伤口合并金黄色葡萄球菌感染和对小鼠开放性伤口合并金黄色葡萄球菌感染两种动物模型，研究参菊子喷雾洗剂对开放性伤口合并金萄菌感染的作用。实验分别用豚鼠和小鼠两种动物进行皮肤外科划伤，然后在伤口处滴注金黄色葡萄球菌培养液，造成动物开放性的伤口感染，即皮肤化脓性感染。实验结果表明，SY-5喷雾洗剂对局部皮肤化脓性感染有较好的治疗作用，其治疗作用可能与其明显抑菌和促愈合作用密切相关，保护作用由优于复方苦参汤和百多邦。
③抗炎试验：试验采用角叉菜胶致大鼠足跖肿胀炎症动物模型，研究SY-5喷雾洗剂的抗炎作用。小鼠注射角叉菜胶后，炎症反应致其足跖肿胀，给药地塞米松后，其炎症反应明显降低，而药物SY-5没有出现明显的抗炎作用，仅高剂量出现轻微抗炎作用，但没有显著性，可能抗炎作用不是SY-5喷雾洗剂治疗皮肤及软组织感染的主要机理，毕竟洗剂相对于软膏来说在皮肤表面作用时间太短，而抗炎作用可能需要透皮吸收入血才能起到作用。
④皮肤刺激性：江苏省疾控中心检测为0级，安评中心评价也为0级
⑤皮肤致敏性：江苏省疾控中心检测为0级，安评中心评价也为0级
⑥粘膜刺激性：江苏省疾控中心检测为极轻度刺激。
⑦长期毒性和急性毒性：一个月的小型猪的长期毒性试验正在进行中。
5、功能主治
功能主治：清热解毒、消散痈肿。主治疮疡。
西医适应症：单纯性皮肤及软组织感染
中医适应症：诸疮疡